Investing.com — Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) hisseleri, FDA ile yapılan görüşmede melanom tedavisi için net bir düzenleyici yol elde edememesi sonrası Perşembe günü yüzde 41,7 düştü.
Şirket, 16 Eylül’de ABD Gıda ve İlaç Dairesi ile Biyolojik Lisans Başvurusuna ilişkin tam yanıt mektubunu görüşmek üzere bir Tip A toplantısı gerçekleştirdiğini duyurdu. Başvuru, ileri melanom tedavisinde nivolumab ile kombinasyon halinde RP1’in onayını hedefliyordu. Bununla birlikte, Replimune toplantı sonrasında “hızlandırılmış onay yolu kapsamında ileriye dönük bir yolun belirlenmediğini” açıkladı.
Replimune şu anda, lider ürün adayı RP1 için sonraki adımları belirlemek üzere FDA’nın geri bildirimlerini değerlendiriyor. Bu terapi, tümör öldürme potansiyelini en üst düzeye çıkarmak ve anti-tümör bağışıklık tepkisini aktive etmek için tasarlanmış füzojenik protein ve GM-CSF ile donatılmış herpes simpleks virüsünün özel bir suşuna dayanıyor.
Bu geri adıma rağmen, Replimune’un CEO’su Sushil Patel, ileri melanomda karşılanmamış ihtiyaca ve “IGNYTE denemesinde gözlemlenen RP1’in etkileyici risk-fayda profiline” vurgu yaptı. Patel, şirketin tedavi için hızlı bir ilerleme yolu bulmak üzere FDA ile çalışmaya devam etme kararlılığında olduğunu belirtti.
Piyasanın olumsuz tepkisi, düzenleyici engel sonrasında RP1’i pazara sunmadaki olası gecikmeler konusunda yatırımcıların endişelerini yansıtıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
